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Comisión de Metrología y Sistemas Analíticos

• Composición, presentación y objetivos

  Composición
  
  Presidenta
  Ruth Cano Corres (desde enero de 2024)
  
  
  Miembros
  Ana Aguado Sevilla
  Enrique Albuerne Suárez
  Bruno Martinez Pérez
  Ricard Pérez Campesino
  Inmaculada Pérez de Algava Fuentes
  Raúl Rigo Bonnin
  Margarida Terrón Puig
  

  
  Presentación

  La metrología, la ciencia de las mediciones, siempre ha jugado un papel central en la innovación industrial, el comercio internacional, la mejora de la calidad de vida, la protección del medio ambiente, así como en la investigación científica y la industria del diagnóstico in vitro. Por todo ello, en el ámbito de la medicina de laboratorio, el Comité Científico de la SEQC^ML constituyó la Comisión de Metrología en el año 2000 y, posteriormente, la renombró Comisión de Metrología y Sistemas Analíticos (CMSA), con la finalidad de poder proporcionar y difundir aquellos conocimientos metrológicos aplicables a los sistemas analíticos de los laboratorios clínicos que permitan obtener resultados exactos de las propiedades biológicas con el propósito de llevar a cabo adecuados diagnósticos, pronósticos y seguimientos evolutivos de las enfermedades.

  
  Objetivos

  • Proporcionar, revisar, actualizar, ampliar y difundir los conocimientos metrológicos relacionados con los sistemas analíticos que se usan en los laboratorios clínicos.
  
  • Elaborar documentos que pueden utilizar los laboratorios clínicos para seleccionar y asegurar la conformidad de los requisitos metrológicos que contienen las normas ISO 9001 e ISO 15189 y que permitan certificar o acreditar el laboratorio.
  
  • Proporcionar herramientas que permitan levar a cabo una adecuada selección, evaluación y verificación o validación de instrumentos de medida y sistemas analíticos.
  
  • Asesorar y colaborar con la industria del diagnóstico in vitro y con los laboratorios clínicos en la evaluación y validación de procedimientos y sistemas analíticos.

  •  Potenciar la formación continuada de los profesionales de las medicina de laboratorio implicados en este campo, para favorecer y garantizar la calidad de los resultados de los informes de laboratorio que proporcionan
  
  Para cumplir con sus objetivos, la Comisión publica documentos, revisiones y monografías e imparte cursos.

   

• Actividades de la Comisión

  El contenido de la página web es vigente, y la última actualización tuvo lugar en la fecha indicada en esta página
  

  Proyectos en curso

  •  Verificación de los cursos de capacitación de usuarios de sistemas analíticos organizados por los proveedores de la industria del diagnóstico in vitro en base al documento “Capacitación de usuarios de sistemas analíticos”, siempre que la industria del diagnóstico in vitro así lo solicite.
  
  •  Revisión, realización de aportaciones y cambios de documentos normativos relacionados con la metrología de diferentes organizaciones nacionales (ENAC/AENOR), e internacionales (ISO, CLSI).

  •  Propuesta de la Comisión de Lípidos para elaborar un documento de consenso sobre el tratamiento de muestras lipémicas en el laboratorio clínico.
  
  •  Propuesta del Comité de Educación de colaborar conjuntamente en la elaboración de una manual de cómo elaborar un documento científico.
  
  

  Memoria de actividades

  Desde sus inicios, la Comisión ha participado en diferentes congresos, jornadas y programas de educación continuada, así como realizado diferentes cursos relacionados con la metrología en el laboratorio clínico.

• Publicaciones de la Comisión

  Publicaciones en revistas científicas

  • Rigo Bonnin R, Cano Corres R, Alonso Nieva N, Andrés Otero MJ, Canalias Reverter F, Esteve Poblador S, et al. Procedimiento para la interpretación de un cambio entre dos valores consecutivos de una magnitud biológica. Rev Lab Clin 2019; 12: 93-7. https://doi.org/10.1016/j.labcli.2017.09.005

  • López Martínez R, Rigo Bonnin R, Andrés Otero MJ, Canalias Reverter F, Cano Corres R, Esteve Poblador S, et al. Procedimiento para el estudio de interferencias exógenas en la medición de magnitudes biológicas. Rev Lab Clin 2018; 11: 147-52. https://doi.org/10.1016/j.labcli.2017.09.005

  • Rigo Bonnin R, Canalias Reverter F, Esteve Poblador S, Gella Tomás FJ, González de la Presa B, López Martínez R. Desarrollo de procedimientos de medida basados en la cromatografía líquida de alta resolución. Rev Lab Clin 2018; 11: 137-46. https://doi.org/10.1016/j.labcli.2017.05.001

  • Rigo Bonnin R, Canalias Reverter F, Esteve Poblador S, Gella Tomás FJ, González de la Presa B, López Martínez R, et al. Validación de procedimientos de medida basados en la cromatografía líquida de alta resolución. Rev Lab Clin 2018; 11: 39-46. https://doi.org/10.1016/j.labcli.2017.04.002

  • Gella Tomás FJ, Andrés Otero MJ, Rigo Bonnin R, Canalias Reverter F, Cano Corres R, Esteve Poblador S, et al. Nomenclatura y unidades de las propiedades biológicas. Rev Lab Clin 2018; 11: 87-92. https://doi.org/10.1016/j.labcli.2017.05.003

  •  González de la Presa B, Canalias Reverter F, Esteve Poblador S, Gella Tomás FJ, Izquierdo Álvarez S, López Martínez R, et al. Procedimiento para la transferencia y revisión de intervalos de referencia biológicos. Rev Lab Clin 2017; 10: 91-4. https://doi.org/10.1016/j.labcli.2016.11.004

• Enlaces de interés

  Organizaciones nacionales

  Centro Española de Metrología: Centro Español de Metrología

  Entidad Nacional de Acreditación: Entidad Nacional de Acreditación
  

  Organizaciones internacionales

  Bureau International des Poids et Mesures (BIMP): Bureau International des Poids et Mesures

  Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI): Clinical and Laboratory Standards Institute

  International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) Committee on Traceability in Laboratory Medicine (C-TLM) - Committee on Traceability in Laboratory Medicine (C-TLM)

  International Organization for Standardization (ISO): International Organization for Standardization

  Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM): Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine
  

  Revistas 

  Accreditation and Quality Assurance: Accreditation and Quality Assurance

  Electronic Journal of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine: Electronic Journal of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine

  E-medida: E-medida

  Measurement: Measurement

  Metrología: Metrologia
  
  Artículos de referencia relevantes  

  Rigo-Bonnin R, Díaz-Troyano N, García-Tejada L, Marcè-Galindo A, Valbuena-Asensio M, Canalias F. Estimation of the measurement uncertainty and practical suggestion for the description of the metrological traceability in clinical laboratories. Biochem Med (Zagreb) 2021; 31: 010501.

  Rigo-Bonnin R, Muñoz-Provencio D, Canalias F. Reference change values based on uncertainty models. Clin Biochem 2020; 80: 31-41.

  Greg Miller W, Schimmel H, Rej R, Greenberg N, Ceriotti F, Burns C, et al. IFCC Working Group Recommendations for Assessing Commutability Part 1: General Experimental Design. Clin Chem 2018; 64: 447-54.

  Nilsson G, Budd JR, Greenberg N, Delatour V, Rej R, Panteghini M, et al. IFCC Working Group Recommendations for Assessing Commutability Part 2: Using the Difference in Bias between a Reference Material and Clinical Samples. Clin Chem 2018; 64: 455-64.

  Budd JR, Weykamp C, Rej R, MacKenzie F, Ceriotti F, Greenberg N, et al. IFCC Working Group Recommendations for Assessing Commutability Part 3: Using the Calibration Effectiveness of a Reference Material. Clin Chem 2018; 64: 465-74.

  Guías (metrológicas)

  Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

  Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of commutability of processed samples; Approved Guideline-Third Edition. EP14-A4. Wayne, PA: CLSI, 2022. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep14/

  Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of linearity of quantitative measurement procedures; Approved Guideline-Second Edition. EP06-A2. Wayne, PA: CLSI, 2020. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep06/

  Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline-Third Edition. EP07-A3. Wayne, PA: CLSI, 2018. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep07/

  Clinical and Laboratory Standards Institute. Method comparison and bias estimation using patient's samples; Approved Guideline-Third Edition. EP09-A3. Wayne, PA: CLSI, 2018. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep09/

  Clinical Laboratory Standards Institute. Establishing and verifying an extended measuring interval through specimen dilution and spiking; Approved Guideline-First Edition. EP34-A. Wayne, PA: CLSI, 2018. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep34/

  Clinical Laboratory Standards Institute. Use of delta checks in the medical laboratory; Approved Guideline-First Edition. EP33-A. Wayne, PA: CLSI, 2016. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep33/

  Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of total analytical error for quantitative medical laboratory measurement procedures; Approved Guideline-Second Edition. EP21-A2. Wayne, PA: CLSI, 2016. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep21/

  Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; Approved Guideline-Third Edition. EP05-A3. Wayne, PA: CLSI, 2014. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep05/

  Clinical and Laboratory Standard Institute. Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory measurement; Approved guideline-Third Edition. EP10-A3-AMD. Wayne, PA: CLSI; 2014. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep10a3amd/

  Clinical Laboratory Standards Institute. User verification of precision and estimation of bias; Approved Guideline-Third Edition. EP15-A3. Wayne, PA: CLSI, 2012. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep15/

  Clinical Laboratory Standards Institute. Evaluation of detection capability for clinical laboratory measurement procedures; Approved Guideline-Second Edition. EP17-A2. Wayne, PA: CLSI, 2012. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep17/

  Clinical Laboratory Standards Institute. Expression of measurement uncertainty in laboratory medicine; Approved Guideline-First Edition. EP29-A. Wayne, PA: CLSI, 2012. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep29/

  Clinical Laboratory Standards Institute. Defining, establishing, and verifying reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Third Edition. EP28-A3. Wayne, PA: CLSI, 2010. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep28/

  Clinical Laboratory Standards Institute. Characterization and qualification of commutable reference materials for laboratory medicine;Approved Guideline-First Edition. EP30-A. Wayne, PA: CLSI, 2010. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep30/

  Clinical and Laboratory Standard Institute. Evaluation of stability of in vitro diagnostics reagents; Approved Guideline-First Edition. EP25-A. Wayne, PA: CLSI; 2009. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep25/

  Clinical and Laboratory Standards Institute. User protocol for evaluation of qualitative test performance; Approved Guideline-Second Edition. EP12-A2. Wayne, PA: CLSI, 2008. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep12/

  Clinical Laboratory Standards Institute. Metrological traceability and its Implementation; Approved Guideline-First Edition. EP32-A. Wayne, PA: CLSI, 2006. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep32/

  International Organization for Standardization (ISO)

  International Organization for Standardization. Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons. ISO 13528. Geneva, Switzerland: ISO, 2022. https://www.iso.org/standard/78879.html

  International Organization for Standardization. In vitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples. ISO 17511. Geneva, Switzerland: ISO, 2020. https://www.iso.org/standard/69984.html

  International Organization for Standardization. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and result. Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method. ISO 5725-4. Geneva, Switzerland: ISO, 2020. https://www.iso.org/standard/69421.html

  International Organization for Standardization. Medical laboratories. Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty. ISO/TS 20914. Geneva, Switzerland: ISO, 2019. https://www.iso.org/standard/69445.html

  International Organization for Standardization. Capability of detection. Part 6: Methodology for the determination of the critical value and the minimum detectable value in Poisson distributed measurements by normal approximations. ISO 11843-6. Geneva, Switzerland: ISO, 2019. https://www.iso.org/standard/76450.html

  International Organization for Standardization. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and result. Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method. ISO 5725-2. Geneva, Switzerland: ISO, 2019. https://www.iso.org/standard/69419.html

  International Organization for Standardization. Capability of detection. Part 7: Methodology based on stochastic properties of instrumental noise. ISO 11843-7. Geneva, Switzerland: ISO, 2018. https://www.iso.org/standard/67017.html

  International Organization for Standardization. Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty evaluation. ISO 21748. Geneva, Switzerland: ISO, 2017. https://www.iso.org/standard/71615.html

  International Organization for Standardization. Medical laboratories. Requirements for quality and competence. ISO 15189. Geneva, Switzerland: ISO, 2012. https://www.iso.org/standard/56115.html

  International Organization for Standardization. In vitro diagnostic medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic. ISO 23640. Geneva, Switzerland: ISO, 2011. https://www.iso.org/standard/54868.html

  International Organization for Standardization. In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for content and presentation of reference measurement procedures. ISO 15193. Geneva, Switzerland: ISO, 2009. https://www.iso.org/standard/42021.html

  International Organization for Standardization. In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation. ISO 15194. Geneva, Switzerland: ISO, 2009. https://www.iso.org/standard/42022.html

  International Organization for Standardization. Capability of detection. Part 5: Methodology in the linear and non-linear calibration cases. ISO 11843-5. Geneva, Switzerland: ISO, 2008. https://www.iso.org/standard/42000.html

  International Organization for Standardization. Capability of detection. Part 2: Methodology in the linear calibration case. ISO 11843-2/Cor. 1:2007. Geneva, Switzerland: ISO, 2007. https://www.iso.org/standard/50401.html.

  International Organization for Standardization. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and result. Part 5: Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement method. ISO 5725-5/Cor.1:2005. Geneva, Switzerland: ISO, 2005. https://www.iso.org/standard/42913.html.

  International Organization for Standardization. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and result. Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method. ISO 5725-3/Cor. 1:2001. Geneva, Switzerland: ISO, 2001. https://www.iso.org/standard/36203.html.

  International Organization for Standardization. Capability of detection. Part 1: Terms and definitions. ISO 11843-1/Cor. 1:2003. Geneva, Switzerland: ISO, 2003. https://www.iso.org/standard/39580.html.

  International Organization for Standardization. Capability of detection. Part 3: Methodology for determination of the critical value for the response variable when no calibration data are used. ISO 11843-3. Geneva, Switzerland: ISO, 2003. https://www.iso.org/standard/34410.html.

  International Organization for Standardization. Capability of detection. Part 4: Methodology for comparing the minimum detectable value with a given value. ISO 11843-4. Geneva, Switzerland: ISO, 2003. https://www.iso.org/standard/34411.html.

  International Organization for Standardization. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and result. Part 6: Use in practice of accuracy values. ISO 5725-6/Cor. 1:2001. Geneva, Switzerland: ISO, 2001. https://www.iso.org/standard/36204.html.

  International Organization for Standardization. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and result. Part 1: General principles an definitions. ISO 5725-1/Cor. 1:1998. Geneva, Switzerland: ISO, 1998. https://www.iso.org/standard/29779.html.

  International Organization for Standardization. Linear calibration using reference materials. ISO 11095. Geneva, Switzerland: ISO, 1996. https://www.iso.org/standard/1060.html.

  Bureau International des Poids et Mesures (BIPM)

  Bureau International des Poids et Mesures, Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM). International vocabulary of metrology. Basic and general concepts and associated terms (VIM); 4d ed. JCGM 200:2021. Geneva, Switzerland: BIPM/JCGM; 2021.

  Bureau International des Poids et Mesures, International Electrotechnical Commission, International Federation of Clinical Chemistry, International Laboratory Accreditation Cooperation, International Organization for Standardization, International Union of Pure and Applied Chemistry, International Union of Pure and Applied Physics, International Organization of Legal Metrology. Evaluation of measurement data. Guide to the expression of uncertainty in measurement. Geneva: ISO, 2008.

  Miscelánea

  United States Food and Drug Administration. Guidance for Industry Bioanalytical method validation. Rockville: FDA, 2018. Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm070107.pdf.

  European Medicines Agency. Guideline on validation of bioanalytical methods. EMEA/CHMP/EWP/192217/2009. London: EMA, 2011. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/08/WC500109686.pdf.

• Documentos de la Comisión

  Documentos para la validación y estudio de prestaciones analíticas de procedimientos de medida (solo socios)

  • Procedimiento para el estudio de interferencias exógenas y endógenas en la medición de magnitudes biológicas. Documento técnico (2024).
  • Recomendaciones para el estudio de la conmutabilidad en el laboratorio clínico (Recomendaciones, 2024)
  • Capacidad de detección de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico (Recomendación, 2020)
  • Estudio de la veracidad en el laboratorio clínico mediante la comparación de procedimientos de medida (Recomendación, 2020)
  • Verificación y validación de los procedimientos analíticos en los laboratorios clínicos (Recomendación, 2019)
  • Establecimiento de especificaciones para la exactitud de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico (Recomendación, 2018)
  • Estimación de la incertidumbre de medida en el laboratorio clínico (Recomendación, 2018)
  • Procedimiento para el estudio de interferencias exógenas en la medición de magnitudes biológicas (Documento técnico, 2017). Revisado y confirmado por última vez en 2022
  • Desarrollo de procedimientos de medida basados en la cromatografía líquida de alta resolución (Recomendación, 2016). Revisado y confirmado por última vez en 2022
  • Validación de procedimientos de medida basados en la cromatografía líquida de alta resolución (2016, Documento Técnico). Revisado y confirmado por última vez en 2022
  • Procedimiento para la transferencia y revisión de intervalos de referencia biológicos (Documento técnico, 2016). Revisado y confirmado por última vez en 2022
  • Estimación de la Imprecisión en la Verificación de la Especificaciones del Fabricante (2014) - Anexo
  • Estudio de la precisión de los procedimientos de medida en al laboratorio clínico (Documento técnico, 2014). Revisado y confirmado por última vez en 2022
  • Proc. estudio interferencia por hemólisis, bilirrubina y turbidez y verificación índices hemólisis, ictericia y lipemia (Documento técnico, 2013). Revisado y confirmado por última vez en 2022
  • Procedimiento para la verificación del punto de corte de los exámenes cualitativos en el laboratorio clínico (Documento Técnico, 2011). Revisado y confirmado por última vez en 2022
  • Procedimiento recomendado para el estudio de la linealidad de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico (Documento Técnico, 2011). Revisado y confirmado por última vez en 2022
  • Recomendaciones para el estudio de la veracidad de los procedimientos de medida - programas de evaluación externa de la calidad (2011). Revisado y confirmado por última vez en 2022
  • Recomendaciones para el estudio de la veracidad de los procedimientos de medida - materiales de referencia (2010). Revisado y confirmado por última vez en 2022

  Documentos de carácter general (solo socios)

  • Procedimiento para la interpretación de un cambio entre dos valores consecutivos de una magnitud biológica (Documento técnico, 2017). Revisado y confirmado por última vez en 2022
  • Nomenclatura y unidades de las propiedades biológicas (Recomendación, 2016). Revisado y confirmado por última vez en 2022
  • Capacitación de usuarios de sistemas analíticos (Recomendación, 2014). Revisado y confirmado por última vez en 2022
  • Capacidad de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico nivel sigma (Recomendación, 2012). Revisado y confirmado por última vez en 2022
  • Vocabulario de términos de metrología para el laboratorio clínico (Revisión, 2012). Revisado y confirmado por última vez en 2022
  • Recomendaciones para la medición de la concentración catalítica de enzimas en el laboratorio clínico (2010). Revisado y confirmado por última vez en 2022
  • Criterios para la selección de un modelo de automatización (2009) (documento actualmente en revisión)
  • Recomendaciones para la utilización de calibradores con trazabilidad metrológica en el laboratorio clínico (2005). Revisado y confirmado por última vez en 2022

  Documentos para la calibración de instrumentos (solo socios)

  • Procedimiento recomendado para la calibración de termómetros en el laboratorio clínico (2009). Revisado y confirmado por última vez en 2022
  • Recomendaciones para la calibración de material volumétrico en el laboratorio clínico (2009). Revisado y confirmado por última vez en 2022
  • Recomendaciones para la calibración de material volumétrico en el laboratorio clínico (2009)-Anexo
  • Recomendaciones para la calibración de balanzas y para la estimación de la incertidumbre de las medidas de masa en el laboratorio clínico (2004). Revisado y confirmado por última vez en 2022
  • Recomendaciones para la calibración de balanzas y para la estimación de la incertidumbre de las medidas de masa en el laboratorio clínico (2004) - Anexo Excel

  Documentos de consenso con otras sociedades (solo socios)

  • Recomendaciones sobre la evaluación de las prestaciones técnicas de un glucómetro (Recomendación, 2016)

  Históricos

  • Recomendaciones para la elaboración de docs. relativos a la validación o verificación de procs. analíticos en los labs. clínicos (Recomendación, 2014)
  • Validación analítica de los procedimientos de medida del laboratorio clínico (Recomendación, 2013)
  • Especificaciones para la exactitud de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico (Recomendación, 2011)
  • Recomendaciones para el estudio de la veracidad en el laboratorio clínico - comparación de procedimientos de medida (2011)
  • Recomendaciones para la estimación de la incertidumbre de medida en el laboratorio clínico (2009)
  • Recomendaciones para el estudio de la capacidad de detección de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico (2004)
  • Recomendaciones para el estudio de la precisión de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico (2003)
  • Responsabilidades en la obtención de evidencia objetiva para la validación de las características metrológicas de los procedimientos de medida del laboratorio clínico (2003)